|  |
tradems.ru / Прочее
Письмо Минздрава РФ от 26.07.2001 № 291-22/91
"О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
"Новая Аптека", № 11, 2001
--> примечание.
По вопросу, касающемуся порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, см. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. № 291-22/91
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
------------------------------------------------------------------
В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
Приложение
к письму
от 26.07.2001 № 291-22/91
ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>
__________________________________________________________________
Наименование медицинского учреждения и имя отправителя
(почтовый адрес, тел., факс)
-----------------------------------T----------------------------------------¬
¦I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ ¦исход НПР (отметить 3) ¦
+----------------------T-------T---+-------------T-------------T------------+
¦ф.и.о. / или инициалы ¦возраст¦пол¦A - выздоров-¦C - без ¦E - смерть ¦
¦ ¦ ¦ ¦ление без ¦перемен ¦возможно ¦
¦ ¦ ¦ ¦последствий ¦ ¦связана с ЛС¦
+----------------------+-------+---+-------------+-------------+------------+
¦ ¦ ¦ ¦B - выздоров-¦D - смерть ¦F - причина ¦
¦ ¦ ¦ ¦ление с ¦в результате ¦смерти ¦
¦ ¦ ¦ ¦последствиями¦приема ЛС ¦не известна ¦
+----------------------+-------+---+-------------+-------------+------------+
¦ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований) ¦
+---------------------------------------------------------------------------+
¦ II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС ¦
+---------------------------------------------------------------------------+
¦ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное ¦
¦название, название ингредиентов, фирма - производитель) ¦
+----------------T----------------T-----------------T-----------------------+
¦Разовая доза ¦Суточная доза ¦Частота приема ¦Способ введения ¦
+----------------+----------------+-----------------+-----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+----------------+-----------T-----+-T--------T------------+
¦Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР¦Да ¦Нет ¦Не известно ¦ ¦
¦(отметить 3) ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------------------------------+-------+--------+------------+
¦Отмечено ли повторение НПР после повторного ¦Да ¦Нет ¦Не известно ¦ ¦
¦назначения ЛС ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------------------------------+-------+--------+------------+
¦ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС ¦
+---------------------------------------------T-----------------------------+
¦Даты назначения (с / до) ¦Продолжительность терапии до ¦
¦ ¦начала НПР ¦
+------T--------T-----T-------T--------T------+-----------------------------+
¦день ¦месяц ¦год ¦день ¦месяц ¦год ¦ ¦
+------+--------+-----+-------+--------+------+-----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------+--------+-----+-------+--------+------+-----------------------------+
¦ III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ ¦
+---------------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции ¦
¦НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения ¦
+---------------------------------------------------------------------------+
¦Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, ¦
¦беременность, вредные привычки) ¦
+---------------------------------------------------------------------------+
¦ IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР ¦
+----------T-----------------T-------------T-------------T------------------+
¦Отмена ПЛС¦Снижение дозы ПЛС¦Без коррекции¦Лекарственная¦Отмена сопутствую-¦
¦ ¦ ¦ ¦терапия НПР ¦щих ЛС (какие ЛС ¦
¦ ¦ ¦ ¦(какие лекар-¦отменены) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ства применя-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лись) ¦ ¦
+----------+-----------------+-------------+-------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-----------------+-------------+-------------+------------------+
¦ V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД ¦
+---------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
L----------------------------------------------------------------------------
Дата заполнения ____________ Подпись врача __________________
--------------------------------
<*> Карту - извещение следует направлять в Региональные центры изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051, Россия, г. Москва, Петровский бул., 8, тел.: 200-2791, факс: 209-68-58; 434-02-92.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
