|  |
tradems.ru / Приказ
Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 № 292
"Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 июля 2001 г. № 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение № 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение № 2).
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение № 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых / быстрых тестов в местах, где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных центров по профилактике и борьбы со СПИДом.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение № 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение № 4), и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями Санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
5. Считать утратившим силу Приказ Минздрава России от 05.05.1999 № 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение № 1
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
------------------T---------------------T------------------------¬
¦ № группы ¦Фирма - производитель¦ Название тест - системы¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦1. Тест - систе- ¦"Био-Рад" Франция ¦GENSCREE№ PLUS HIV Ag-Ab¦
¦мы, выявляющие +---------------------+------------------------+
¦одновременно ¦"Органон Техника" ¦Vironostika HIV Uni-Form¦
¦антиген и ¦Нидерланды ¦II Ag/Ab ¦
¦антитело ¦ ¦ ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦2. Тест - систе- ¦ЗАО "Вектор - Бест" ¦КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 ¦
¦мы, выявляющие ¦г. Новосибирск ¦ ¦
¦антитела групп A,+---------------------+------------------------+
¦M, G ¦"Диагностические сис-¦ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ ¦
¦ ¦темы" г. Нижний Нов- ¦ ¦
¦ ¦город ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦"Эколаб" г. Электро- ¦ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0¦
¦ ¦горск ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦ЗАО "МБС" г. Новоси- ¦Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ ¦
¦ ¦бирск ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦"Био-Рад" Франция ¦GENSCREE№ HIV 1/2(V.2) ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦3. Тест - систе- ¦ЗАО "Вектор - Бест" ¦РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2¦
¦мы, выявляющие ¦г. Новосибирск ¦ ¦
¦антитела группы G¦ ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦ООО "Амеркард" ¦Пептоскрин-2 ¦
¦ ¦г. Москва ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦"Эколаб" г. Электро- ¦ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2 ¦
¦ ¦горск ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦ООО МЦ "Авиценна" ¦ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна ¦
¦ ¦г. Москва ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦ПКБ им. И.И. Мечнико-¦СКРИН-ВИЧ ¦
¦ ¦ва г. Москва ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦ЗАО БК "Биосервис" ¦СКРИН-ВИЧ ¦
¦ ¦г. Москва ¦ ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦4. Тест - систе- ¦"Эббот" США ¦AXSYM system HIV-1/HIV-2¦
¦мы закрытого ти- +---------------------+------------------------+
¦па, требующие ¦"Эббот" США ¦IMx system HIV-1/Hiv-2 ¦
¦специального ¦ ¦III Plus ¦
¦оборудования ¦ ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦"Биомерье С.А." ¦VIDAS HIV DUO (HIV4) ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦5. Простые - ¦"Био-Рад" Франция ¦GENIE II HIV-1/HIV-2 ¦
¦быстрые тесты ¦ ¦ ¦
¦ +---------------------+------------------------+
¦ ¦ЗАО "Биоград" ¦Иммунокомб Биспот ВИЧ ¦
¦ ¦г. С. - Петербург ¦1.2 ¦
L-----------------+---------------------+-------------------------
Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день), не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется применять тест - системы из группы № 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.
С.И.ИВАНОВ
Приложение № 2
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ
---T--------------------------------T----------------------------¬
¦№ ¦ Фирма - производитель ¦ Название тест - системы ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦1.¦"Био-Рад" Франция ¦GENSCREE№ PLUS HIV Ag-Ab ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦2.¦"Органон Техника" Нидерланды ¦Vironostika HTV Uni-Form ¦
¦ ¦ ¦II Ag/Ab ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦3.¦"Биомерье С.А." Франция ¦VIDAS HIV DUO (HIV4) ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦4.¦ЗАО "Вектор - Бест" ¦КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦5.¦"Диагностические системы" ¦ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦6.¦"Эколаб" г. Электрогорск ¦ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0 ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦7.¦ЗАО "МБС" г. Новосибирск ¦Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦8.¦"Био-Рад" Франция ¦GENSCREE№ HTV 1/2(V.2) ¦
L--+--------------------------------+-----------------------------
С.И.ИВАНОВ
Приложение № 3
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
---T-------------------------------T-----------------------------¬
¦№ ¦ Фирма - производитель ¦ Название тест - системы ¦
+--+-------------------------------+-----------------------------+
¦1 ¦"Био-Рад" Франция ¦NEW LAV BLOT 1 ¦
+--+-------------------------------+-----------------------------+
¦2 ¦"Органон Техника" Нидерланды ¦LIA TEK HIV III ¦
+--+-------------------------------+-----------------------------+
¦3 ¦ЗАО БК "Биосервис" г. Москва ¦БЛОТ-ВИЧ ¦
+--+-------------------------------+-----------------------------+
¦4 ¦ЗАО "Биоград" г. С.-Петербург ¦ИММУНОБЛОТ ВИЧ1.2 КОМБИФИРМ ¦
+--+-------------------------------+-----------------------------+
¦5 ¦"Эколаб" г. Электрогорск ¦ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1 ¦
L--+-------------------------------+------------------------------
С.И.ИВАНОВ
Приложение № 4
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 г. № 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ
ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
---T--------------------------------T----------------------------¬
¦№ ¦ Фирма - производитель (страна) ¦ Название тест - системы ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦1 ¦ГП НИИ им. Пастера ¦РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ1+2 ¦
¦ ¦г. С.-Петербург ¦ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦2 ¦ГП НИИ им. Пастера ¦ВИЧ-КОНТРОЛЬ ¦
¦ ¦г. С.-Петербург ¦ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦3 ¦ООО "Амеркард" г. Москва ¦Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦4 ¦ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина ¦IФА-ВIЛ 1/2 III стрип ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦5 ¦ЗАО "Вектор - Бест" ¦ВИЧ-ЭКСПРЕСС ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦6 ¦"Био-Рад" Франция ¦MULTISPOT HIV1/HIV2 ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦7 ¦"Хоффманн ля Рош" Швейцария ¦Cobas Core Anti-HIV-1/HIV-2 ¦
¦ ¦ ¦III Plus ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦8 ¦"Орто и Джонсон и Джонсон" США ¦VITROS Anti-HIV 1+2 ¦
+--+--------------------------------+----------------------------+
¦9 ¦"Женелаб Диагностикс" Швейцария ¦HIV BLOT 2.2 ¦
L--+--------------------------------+-----------------------------
С.И.ИВАНОВ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
