|  |
tradems.ru / Прочее
<Письмо> Минздрава РФ от 26.07.2001 № 2510/8058-01-32
"О Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю"
(вместе с "Перечнем...", утв. Минздравом РФ 26.07.2001, Госстандартом РФ 06.06.2001)
Официальная публикация в СМИ:
"Новая аптека", № 1, 2002
"Здравоохранение", № 4, 2002
Документ признан не подлежащим применению в связи с изданием письма Минздравсоцразвития России от 06.04.2012 № 25-4/10/2-3381.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32
О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ И КОНТРОЛЮ
Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ
Утверждаю
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.В.КАТЛИНСКИЙ
26 июля 2001 года
Заместитель Председателя
Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии
В.Н.КРУТИКОВ
6 июня 2001 года
------------------------------------------------------------------
По вопросу, касающемуся применения данного Перечня, см. письмо Росздравнадзора от 28.02.2005 № 01И-75/05.
------------------------------------------------------------------
ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ
К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН)
И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ
КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ
---------------------------T-------------------T-----------------¬
¦ Группы средств измерений ¦Измеряемые величины¦ Виды измерений ¦
¦ медицинского назначения ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦ ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ ¦
+--------------------------T-------------------T-----------------+
¦1. Электрокардиографы ¦Биопотенциалы ¦Электрические ¦
¦2. Электрокардиографы ¦органов ¦ ¦
¦телеметрические (с ¦ ¦ ¦
¦передачей сигнала по ¦ ¦ ¦
¦телефонной линии или ¦ ¦ ¦
¦радиоканалу) ¦ ¦ ¦
¦3. Кардиомониторы ¦ ¦ ¦
¦4. Регистраторы ЭКГ ¦ ¦ ¦
¦носимые ¦ ¦ ¦
¦5. Электроэнцефалографы ¦ ¦ ¦
¦6. Электромиографы, ¦ ¦ ¦
¦нейромиографы ¦ ¦ ¦
¦7. Гастрографы ¦Электрические ¦ ¦
¦8. Реографы ¦импедансы органов ¦ ¦
¦9. Реоплетизмографы ¦кожного покрова ¦ ¦
¦ ¦тела ¦ ¦
¦10. Реоэнцефалографы ¦Светопропускание ¦Оптические ¦
¦11. Фотоплетизмографы ¦ ¦ ¦
¦12. Фонокардиографы ¦Акустическая ¦Акустические ¦
¦ ¦составляющая ¦ ¦
¦ ¦вибрации органов и ¦ ¦
¦ ¦сосудов ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦13. Приборы для измерения ¦Интервалы времени и¦Время и частота ¦
¦и анализа частоты ¦частота функциони- ¦ ¦
¦сердечных сокращений (ЧСС)¦рования органов ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦14. Приборы для измерения ¦Давление крови и ¦Давление ¦
¦артериального давления ¦биожидкостей в ¦ ¦
¦крови прямым методом ¦органах и сосудах ¦ ¦
¦15. Измерители ¦ ¦ ¦
¦артериального давления ¦ ¦ ¦
¦крови косвенным методом ¦ ¦ ¦
¦16. Приборы для измерения ¦ ¦ ¦
¦внутричерепного и ¦ ¦ ¦
¦ликворного давления ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦17. Приборы для измерения ¦Давление крови и ¦Давление ¦
¦внутриглазного давления ¦биожидкостей в ¦ ¦
¦ ¦органах и сосудах ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦18. Спирографы, волюметры ¦Объемы и расходы ¦Объемы и расходы ¦
¦19. Оксиспирографы ¦газов и жидкостей ¦газов и жидкостей¦
¦20. Оксикарбоспирографы ¦ ¦ ¦
¦21. Пневмотахографы ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦22. Весы медицинские ¦Масса тела ¦Измерение массы, ¦
¦23. Динамометры ¦Мышечная сила ¦силы ¦
¦медицинские ¦ ¦ ¦
¦24. Велоэргометры и ¦Работа ¦ ¦
¦эргометры ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦25. Измерители ¦Линейные размеры ¦Линейно - угловые¦
¦антропометрические ¦частей тела ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦26. Кератометры ¦Радиус кривизны ¦Линейно - угловые¦
¦ ¦роговицы глаза ¦ ¦
¦27. Периметры поля зрения ¦ ¦ ¦
¦28. Офтальморефрактометры ¦Оптическая сила, ¦Оптико - физичес-¦
¦ ¦вершинная рефракция¦кое ¦
¦29. Офтальмометры ¦ ¦ ¦
¦30. Наборы пробных очковых¦ ¦ ¦
¦линз ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦31. Аудиометры ¦Параметры слухового¦Вибро - ¦
¦ ¦анализатора ¦акустические ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦32. Газоанализаторы ¦Состав и ¦Физико - ¦
¦выдыхаемого воздуха ¦концентрация газов ¦химические ¦
¦ ¦в выдыхаемом ¦ ¦
¦ ¦воздухе ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦33. Измерители ¦Содержание газов в ¦Физико - ¦
¦парциального давления ¦крови и ¦химические ¦
¦газов в крови и ¦биожидкостях ¦ ¦
¦биожидкостях ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦34. Оксигемометры ¦Уровень насыщения ¦Физико - ¦
¦ ¦гемоглобина крови ¦химические ¦
¦35. Пульсоксиметры ¦кислородом ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦36. Термометры ртутные ¦Температура тела, ¦Физико - ¦
¦медицинские ¦кожного покрова и ¦химические ¦
¦37. Электротермометры ¦внутренних ¦ ¦
¦медицинские ¦анатомических ¦ ¦
¦38. Радиометры медицинские¦структур ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦ II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ ¦
+--------------------------T-------------------T-----------------+
¦39. Приборы ¦Оптическая ¦Оптико - ¦
¦колориметрические и ¦плотность ¦физические ¦
¦фотометрические ¦ ¦ ¦
¦медицинские ¦ ¦ ¦
¦лабораторные ¦ ¦ ¦
¦измерительные: ¦ ¦ ¦
¦Анализаторы ферментной ¦Концентрация ¦ ¦
¦активности крови ¦глюкозы, липидов, ¦ ¦
¦и биожидкостей ¦гемоглобина других ¦ ¦
¦Анализаторы биохимические ¦веществ в крови и ¦ ¦
¦Анализаторы ¦биожидкостях ¦ ¦
¦гематологические ¦ ¦ ¦
¦40. Поляриметры ¦ ¦ ¦
¦медицинские ¦ ¦ ¦
¦41. Нефелометры ¦ ¦ ¦
¦медицинские ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦42. Люминометры и ¦Оптическая ¦Оптико - ¦
¦хемилюминометры ¦плотность ¦физические ¦
¦ ¦Концентрация ¦ ¦
¦ ¦глюкозы, липидов, ¦ ¦
¦ ¦гемоглобина, других¦ ¦
¦ ¦веществ в крови и ¦ ¦
¦ ¦биожидкостях ¦ ¦
¦43. Анализаторы состава и ¦ ¦ ¦
¦свойств биопроб объемные, ¦ ¦ ¦
¦капиллярные, механические,¦ ¦ ¦
¦медицинские: ¦Плотность, ¦Физико - ¦
¦Тромбоэластомеры ¦вязкость, ¦химические ¦
¦Коагулометры ¦упругость биопроб ¦ ¦
¦Ареометры ¦ ¦ ¦
¦Вискозиметры ¦ ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Нумерация пунктов соответствует оригиналу.
------------------------------------------------------------------
¦49. Приборы ¦Концентрация, ¦Физико - ¦
¦кондуктометрические ¦количество ¦химические ¦
¦медицинские лабораторные ¦форменных ¦ ¦
¦измерительные ¦элементов крови ¦ ¦
+--------------------------+-------------------+-----------------+
¦ III. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРОЧИЕ ¦
+--------------------------T-------------------T-----------------+
¦50. Шприцы многократного ¦Количество, объем ¦Объемы и расходы ¦
¦пользования, инъекторы, ¦вещества ¦газов и жидкостей¦
¦дозаторы, дилюторы ¦Мощность ¦ ¦
¦медицинские ¦поглощенной дозы ¦ ¦
¦51. Дозиметры клинические ¦ ¦ ¦
L--------------------------+-------------------+------------------
Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.
2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.
3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.
4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.
От Министерства здравоохранения
Российской Федерации -
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ
От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии -
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
